深圳2018年新增三類**經營許可范圍的公司約有八百家左右，2019年預計有近千家企業從事三類**產品，申請經營許可資格；做二類產品備案的企業2018年大概增加兩千多家，因為申請注銷手續的企業數量不在少數，所以從數據增額看可能只有兩千多家，實際申請的企業在三千左右，故2019年二類備案的企業將會新增2200左右，實際具備資質的公司二類約一萬左右，三類約三千家。三年內各增加了一千多家，和相關的政策扶持、申請流程的簡化有莫大的關系。下面主要講一下都需要符合什么樣的要求及條件，才可以進行三類**經營許可的申請。

三類**經營許可證申請資料

三類**產品：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的**產品。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創監護系統等。

企業主應同時提供如下資料：

1、營業執照、組織機構代碼正復印件

2、申請企業持有的所生產**產品的注冊證及產品技術要求復印件

3、法定代表人、企業負責人相關的證明文件復印件

4、生產、質量和技術負責人的學歷、職稱正明復印件

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6、生產場地的正明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的正明文件復印件

7、主要生產設備和檢驗設備目錄

8、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權正明

9、其他

經營許可證對人員的要求

1、申請經營許可證至少5個人，關外的公司至好6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類**產品的，企業負責人應具有相關專業本科以上學歷或相關專業中級以上職稱。

3、經營范圍含D類**產品的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

5、深圳《**Qi Xie經營企業許可證》、《**Qi Xie生產許可證》

其它相關規定

關于深圳生產許可證申請條件——滿足條件的生產單位可向相關部門提交相關材料，走**Qi Xie生產許可證申請流程，審核時間為30個工作日，審批通過的下發深圳的生產許可證，未通過的會以書面形式通告原因。

**階段：申請申請：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請申請需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申）

階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業是否能取得經營許可資格）

第三階段：審評、公示、發正：即經藥監部門審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可正，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取經營許可正。（性、合法性、符合性是關鍵-匯域提供）

注意：如在上述任一環節出現問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環節均需注意做到更好。故在申辦時應格外小心，在實際操作過程中，很多朋友輕視了申請的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易，從而浪費了大量的時間精力以及業務成本。

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