1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

3、生物器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

7、美國聯邦標準《FS209E-92》

在潔凈室建設或改建時，不能依賴于**終的竣工驗收來**潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能**潔凈室達到設計指標和使用要求.無菌生物器械是任何標明“無菌”的生物器械，生產潔凈室是**無菌生物器械質量的基本條件，控制無菌生物器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌生物器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。