|
|
|||||||||||||||||
詳細(xì)介紹
一.什么是FDA注冊(cè)
FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、**器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)§邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并**產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安§全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類(lèi)和三類(lèi)**產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。
二.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安§全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)§邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FD**和權(quán)健產(chǎn)品獲得FD**，以顯示自己產(chǎn)品的安§全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高§端的情況。
2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊(cè)有證書(shū)？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FD**書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。如：
FDA1.jpg
三.FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)、FD**三者究竟有什么區(qū)別
可以這樣理解，
FDA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類(lèi)產(chǎn)品：
1.二三類(lèi)**器械；
2.化妝品，日用品；
3.食品接觸材料；
FDA注冊(cè)一般分為：
1.化妝品
2.LED和激光產(chǎn)品
3.**器械
4.食品
5.藥品
FD**，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱(chēng)，這兩者都可以稱(chēng)為FD**，F(xiàn)D**只是一個(gè)通俗語(yǔ)。
四.FDA注冊(cè)**動(dòng)向
近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在**時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。
??據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶(hù)貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供**材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱(chēng)、地址和聯(lián)系電話(huà)，以免帶來(lái)**延誤。
??據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)?*材料中明確標(biāo)注清楚。
聯(lián)系方式
|
