課程背景
ISO 13485內(nèi)審員
隨著**器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有**器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的**器械質(zhì)量管理體系，這對(duì)于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。

ISO13485**器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員班于2022年11月份5-6日在東莞萬江舉辦，本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解**器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。

 培訓(xùn)方式
 1、線上培訓(xùn)   
 2、線下公開課培訓(xùn)
 課程收益
一、認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
三、了解適用**器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解**器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。
授課對(duì)象
**力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、**方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計(jì)劃并進(jìn)一步改善**器械質(zhì)量管理體系之人士。
課程大綱
一、**器械適用法規(guī)的基本要求；
二、質(zhì)量管理基本原則理解；
三、ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋；
四、ISO 14971——**器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；
五、如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核；
六、策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核；
七、不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)
八、審核技巧；
九、現(xiàn)場(chǎng)模擬審核；
十、審核案例分析。
我們的優(yōu)勢(shì)

1. 作為專業(yè)培訓(xùn)領(lǐng)域的**，我們憑借多年在全球范圍的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，提供有效的培訓(xùn)及發(fā)展整體解決方案。
2. 我們向個(gè)人、團(tuán)隊(duì)及組織提供定制化服務(wù)；
3. 我們會(huì)幫助組織培養(yǎng)人才，以實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。
講師介紹：
曼頓企業(yè)體系主講師-馮老師 

 擁有多年企業(yè)內(nèi)實(shí)戰(zhàn)工作經(jīng)驗(yàn)，從基層到管理者的工作過程中為多家企業(yè)創(chuàng)造佳績(jī)。實(shí)戰(zhàn)知識(shí)深厚，表述清晰明了，善于理論結(jié)合實(shí)際，針對(duì)企業(yè)內(nèi)部的實(shí)際狀況進(jìn)行講解，現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)細(xì)致深入，點(diǎn)面俱到，使學(xué)員能迅速掌握核心要領(lǐng)。
培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得頒發(fā)全國通用的培訓(xùn)證書。