實施依據

1.《**器械監督管理條例》（國務院令第650號）**十條:從事**器械生產活動,應當具備下列條件:(一)有與生產的**器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有對生產的**器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有****器械質量的管理制度; (四)有與生產的**器械相適應的售后服務能力(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求.《**器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令7號）**條:開辦**類**器械生產企業的，應當向所在地設區的市**藥品監督管理部門辦理**類**器械生產備案，提交備案企業持有的所生產**器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（**項除外）.食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給**類**器械生產備案憑證。《關于**器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 5號）。