口罩模擬運輸驗證的緣由

隨著新肺炎疫情的發(fā)展，防疫物品需求量猛增，越來越多原本非**行業(yè)的公司介入防疫物品的生產(chǎn)中，**產(chǎn)品銷售必須經(jīng)注冊才能銷售，為什么口罩要做模擬運輸呢？

口罩可分為民用和**。民用無需像**口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)，**有2種外科及防護，根據(jù)**《**口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為**防護口罩、**外科口罩和一次性使用**口罩，之前疫情的爆發(fā)，食品藥品監(jiān)管局對防護用品可以申請應(yīng)急審批，一年補正。隨著疫情穩(wěn)定，應(yīng)急的關(guān)閉**口罩等轉(zhuǎn)入類**器械審評審批常規(guī)注冊流程。依據(jù)《關(guān)于公布**器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）產(chǎn)品注冊需提交研究資料（為確保產(chǎn)品的安全有效而進行的一系列研究，其相關(guān)試驗數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究[貨架壽命，模擬運輸]、臨床前動物試驗、軟件研究等。）疫情加速了國內(nèi)法規(guī)對**產(chǎn)品的完善。

**產(chǎn)品（**口罩）產(chǎn)品通過模擬運輸在現(xiàn)實際運輸常見危險，來驗證產(chǎn)品在宣稱的儲運環(huán)境下依舊保持包裝的完整性。時間有限有任何運輸驗證技術(shù)問題可以隨時聯(lián)系富港楊東-18831072685/同微信。