無菌**器械包裝的基本要求

無菌**器械種類繁多，包裝材料、包裝形式也很多，那么包裝應(yīng)滿足哪些基本要求呢？

無菌**器械產(chǎn)品包裝應(yīng)具有兩個(gè)基本功能：

1、 保護(hù)產(chǎn)品

2、 保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)

無菌**器械產(chǎn)品包裝應(yīng)滿足以下三個(gè)基本要求：

1、 與滅菌過程的適用性

2、 與運(yùn)輸過程的適用性

3、 在產(chǎn)品的貨架壽命周期內(nèi)能夠阻隔微生物的進(jìn)入

無菌**器械包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)形式、性能要求、滅菌方法以及國(guó)家或地區(qū)行政法規(guī)等相關(guān)要求。無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行滅菌并與所選用的滅菌方法、滅菌過程相適應(yīng)，應(yīng)能提供無菌保護(hù)并保持無菌屏障系統(tǒng)的完好性，應(yīng)確保內(nèi)裝物在使用前或有效期內(nèi)保持其無菌水平，應(yīng)確保在特定的使用條件下將對(duì)使用者或患者所造成的安全性危害降至**。與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料、容器等必須無毒，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)作用，不得發(fā)生碎屑脫落，制造過程中不得被污染，且適合于產(chǎn)品的包裝、密封和適宜的滅菌過程。與產(chǎn)品非直接接觸的外包裝材料，如大、中包裝袋、包裝盒及外包裝箱等，必須要有一定的強(qiáng)度，不但要滿足適宜的滅菌過程，還有適合于產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存和保管。

產(chǎn)品包裝在運(yùn)輸和貯存過程中會(huì)經(jīng)歷環(huán)境溫濕度、沖擊（如跌落）、壓力（堆碼）、真空（高海拔運(yùn)輸）、振動(dòng)等危害，可能造成外包裝的損壞影響到初級(jí)包裝的密封性失效、無菌屏障系統(tǒng)失效從而產(chǎn)品失效。包裝完整性性能驗(yàn)證是不可或缺的，目前常用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 0681.15-2019《無菌**器械包裝試驗(yàn)方法　第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》、ASTM D4169-16.