無菌**器械包裝的基本要求

無菌**器械種類繁多，包裝材料、包裝形式也很多，那么包裝應滿足哪些基本要求呢？

無菌**器械產品包裝應具有兩個基本功能：

1、 保護產品

2、 保持產品的無菌狀態

無菌**器械產品包裝應滿足以下三個基本要求：

1、 與滅菌過程的適用性

2、 與運輸過程的適用性

3、 在產品的貨架壽命周期內能夠阻隔微生物的進入

無菌**器械包裝系統的設計應結合產品的具體結構形式、性能要求、滅菌方法以及國家或地區行政法規等相關要求。無菌屏障系統應能進行滅菌并與所選用的滅菌方法、滅菌過程相適應，應能提供無菌保護并保持無菌屏障系統的完好性，應確保內裝物在使用前或有效期內保持其無菌水平，應確保在特定的使用條件下將對使用者或患者所造成的安全性危害降至**。與產品直接接觸的內包裝材料、容器等必須無毒，不得與產品發生化學作用，不得發生碎屑脫落，制造過程中不得被污染，且適合于產品的包裝、密封和適宜的滅菌過程。與產品非直接接觸的外包裝材料，如大、中包裝袋、包裝盒及外包裝箱等，必須要有一定的強度，不但要滿足適宜的滅菌過程，還有適合于產品的運輸、貯存和保管。

產品包裝在運輸和貯存過程中會經歷環境溫濕度、沖擊（如跌落）、壓力（堆碼）、真空（高海拔運輸）、振動等危害，可能造成外包裝的損壞影響到初級包裝的密封性失效、無菌屏障系統失效從而產品失效。包裝完整性性能驗證是不可或缺的，目前常用檢測標準有YY/T 0681.15-2019《無菌**器械包裝試驗方法　第15部分：運輸容器和系統的性能試驗》、ASTM D4169-16.