一、**設備進口企業所必須具備的資質：

1.**器械經營許可證；

2.營業執照（經營范圍里有銷售**器械許可）；

3.**器械注冊證；

4.進出口權（若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關）；

5.部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

6.屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的**器械，應當提供中國強制性認證證書。

備注;

1.如果是衛生局所屬的事業單位**,需上級衛生主管部門批準.

2.特殊設備需要批準:三部委(衛生部.發改委.財政部)規定,購置大型**設備需要辦理配置許可證,也就是批準了才可以購買.甲類大型**設備須衛生部批準,乙類大型**設備須省級衛生部門批準.

3.救護車需要省市衛生主管部門批準,否則交管部門不給上牌照.

4.批準購置后,要按照當地政府要求,按程序進行采辦,100萬元以上設備要進入招投標程序,進口的甲乙類大型**設備必須進行公開招標,并經過機電審程序.

專業**設備的操作使用須專業人員,有執業資格,持大型設備上崗證,衛規財發[2004]474號文件的十一條說的“大型**設備上崗人員需要接受培訓，取得相應的上崗資質。

二、進口**器械報關海關監管條件：

**器械進口參考海關編碼：90189022

三、進口**器械的收貨單位應具備的資質：

1、**器械經營許可證 2、營業執照經營范圍里有銷售**器械許可 3、進出口權若沒有我司可以代理

四、**器械**儀器進口報關貨物進口流程：

1、確認**器械**儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量

2、確認**器械**儀器貨物運輸價格

3、雙方簽訂合同，一式兩份

4、客戶發貨，將貨物**器械**儀器發貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發給我們，我們安排跟蹤 提貨，如果需要出委托書/授權書，給我們安排

5、提到**器械**儀器后，安排進口，進口報關

6、貨物**，進口搬遷，**完畢，貨到倉庫后安排派送

五、內注冊辦理所需資料：

（有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊）

1、境外**器械注冊申請表

2、**器械生產企業資格證明

3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4、境外政府**器械主管部門批準或認可的該產品作為**器械進入該國（地區）市場的證明文件

5、適用的產品標準（及說明）

6、**器械說明書

7、**器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于類、第三類**器械）

8、**器械臨床試驗資料

9、生產企業出具的產品質量**書

10、生產企業在中國代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11、在中國售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件

六、有關進口**設備免稅的問題：

1、**器械進口免稅條件

非營利性**、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。

2、進口**器械免稅申請流程

（1)、先到項目主管部門申領《國家鼓勵發展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續。

（2）、減免稅項目海關備案審批流程辦理：

1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；

3、申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審；

4、海關進行三級審批。

七．**器材的分類；

（1）、診斷設備類可分為八類： X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。

（2）、治療設備類可分為10類：病房護理設備（病床、推車、氧氣瓶、洗胃機、無針注射器等）；手術設備（手術床、照明設備，手術器械和各種臺、架、凳、柜，還包括顯微外科設備）；放射治療設備（接觸治療機、淺層治療機、深度治療機、加速器、60鈷治療機、鐳或137銫腔內治療及后裝裝置治療等）；核醫學治療設備-治療方法有內照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設備（大體上可分為光療商務、電療設備、超聲治療及硫療設備4類）；激光設備—**激光發生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氬離子激光及YAG激光等）；透析治療設備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎兩大類）；體溫冷凍設備（半導體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設備（心臟除顫起搏設備、人工呼吸機、超聲霧化器等）；其它治療設備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器、電磁吸鐵器、玻璃體切割器、血液成人分離器等）。這都屬于各科治療設備，如有必要亦可單獨分成一類。

（3）、輔助設備類可分為如下幾類：消毒滅菌設備、制冷設備、中心吸引及供氧系統、空調設備、制藥機械設備、血庫設備、**數據處理設備、**錄像攝影設備等。