一、**器械分類判定的依據

(一)**器械結構特征

**器械的結構特征分為：有源**器械和無源**器械。

(二)**器械使用形式

根據不同的預期目的，將**器械歸入一定的使用形式。其中：

1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；**敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、**消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

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二、進口操作流程：

1、簽訂進口合同，國外供應商發貨；

2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單；

4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；

5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）

6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關貨值或海關系統查詢價格磋商等情況）；

7、出稅單（關**、增值**），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關、放行、運輸至地點。

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三、進口**器械的收貨單位應具備的資質

1、**器械經營許可證；

2、營業執照【經營范圍里有銷售**器械許可】；

3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】

進口**器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口**器械注冊證與**器械注冊登記表；

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的**器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；3、部分設備需要辦理自動進口許可證/O證；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發票；

6、其他需要補充的材料。

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