1，.**類**器械生產(chǎn)備案表；
 
,2，.所生產(chǎn)產(chǎn)品的**器械備案憑證復(fù)印件；
 
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
 
4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
 
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
 
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
 
7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
 
8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
 
9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
 
10.質(zhì)量手冊和程序文件；
 
11.工藝流程圖；
 
12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
 
13.其他證明材料。