實驗室環境設施要求：

無菌操作室的環境潔凈度條件不應無菌生產操作區，以降低無菌檢查出現假陽性的風險。無菌檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。

無菌室分無菌操作室和緩沖間。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。操作室或工作臺應保持正壓。應在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。

微生物限度檢查宜在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行；

系統設計考慮因素

檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。

抗生素微生物檢定實驗室、放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜C級。

實驗室凈化空調系統應與藥品生產區嚴格分開。

陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風，室內空氣經過濾后直接排至室外。

有活性和放射性物質的實驗室的空氣要直排，并經高效過濾器；而且要有正壓氣鎖等防止室內空氣外逸等措施。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定實驗室當各自單獨設置空調系統時均可以各自單獨回風，但若集中合并為一個空調系統時，抗生素微生物檢定實驗室的空氣需直排，不能利用回風(抗生素的微生物會影響無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室菌種的培養）

檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開設置。

陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應B級，并應設置響應的人員凈化和物料凈化設施

微生物實驗室一般由準備間、操作間、滅活間、無菌操作間和設備間等構成。

操作間一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物檢定室、細菌內毒素檢查室(不需要無菌操作條件)、不溶性微粒檢查室(**容易忽視的無菌室)。對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等需要在無菌室中進行檢測,可采用萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求無菌的一般制劑,又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制，如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等，在無菌室中進行檢測，可采用在十萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。微生物實驗室同時還應設置配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間等。