產(chǎn)品概述

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前**版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。英文名稱為：General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab。 通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告在全球的58個(gè)組織都是可以認(rèn)可的。ISO15189:2003**試驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過7年的時(shí)間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上增加了對(duì)特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。其文字表述更適用于**實(shí)驗(yàn)室， 同時(shí)在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對(duì)**實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運(yùn)輸，緊急**救護(hù)中病人樣本的儲(chǔ)存和處理等”。

必備條件

定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

資料清單

1、購置或下載ISO17025：1999 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，并根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室專業(yè)類別收集中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充規(guī)定要求，如CNAL/AC05 《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》。及相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)法律法規(guī)的要求；

2、全面理解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定，**在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有充分的人員對(duì)認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，必要的時(shí)候可以請專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)；

3、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)設(shè)定組織架構(gòu)，劃分職能分配，對(duì)關(guān)鍵崗位的人員如**管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人等人員給予重點(diǎn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，**其掌握如何保障實(shí)驗(yàn)室的硬件要求及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對(duì)檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時(shí)需單獨(dú)重點(diǎn)考核對(duì)象；

4、對(duì)各部門的質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)；

5、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定的要求及實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測細(xì)則、統(tǒng)計(jì)方法、測量不確定度評(píng)定細(xì)則、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）、窗體記錄四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的特點(diǎn)及合理分配；

6、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行6個(gè)月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個(gè)月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，必須按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的5.2~5.10要素及補(bǔ)充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動(dòng)（含能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測量不確定度分析等）工作，需對(duì)現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進(jìn)行合理評(píng)估，充分**實(shí)驗(yàn)室在硬件能力上滿足認(rèn)可的要求；

7、必須在認(rèn)可之前組織至少一次實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評(píng)審工作。

服務(wù)流程

1、實(shí)驗(yàn)室情況調(diào)研；

2、實(shí)驗(yàn)室管理體系設(shè)計(jì)；

3、認(rèn)證/認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)；

4、編寫實(shí)驗(yàn)室管理體系文件；

5、管理體系運(yùn)行資料填寫；

6、內(nèi)審員培訓(xùn)；

7、實(shí)驗(yàn)室管理體系文件宣貫；

8、實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核；

9、管理評(píng)審；

10、申報(bào)資料填寫、遞交；

11、認(rèn)證/認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件評(píng)審；

12、認(rèn)證/認(rèn)可現(xiàn)場評(píng)審；

13、不符合項(xiàng)整改；

14、獲取認(rèn)證/認(rèn)可證書。

預(yù)計(jì)完成時(shí)間

自資料準(zhǔn)備齊全送有關(guān)部門審批后6個(gè)月時(shí)間完成。

注意事項(xiàng)

在體系運(yùn)行中各項(xiàng)活動(dòng)均需有完善的記錄或分析報(bào)告（如實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的分析報(bào)告通常用z比分法進(jìn)行評(píng)定），現(xiàn)場評(píng)審時(shí)為審查重點(diǎn)。在遞交認(rèn)可申請書時(shí)在項(xiàng)目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。

常見問題

1、認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告是全球認(rèn)可的嗎？

答：通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告在全球的58個(gè)組織都是可以認(rèn)可的。

2、這個(gè)認(rèn)證的主管單位是哪里？

答：中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是我國**的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國所有實(shí)驗(yàn)室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室均可采用和實(shí)施ISO17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。目前國內(nèi)已有千余家實(shí)驗(yàn)室通過了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的性，擴(kuò)大了實(shí)驗(yàn)室的度，從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

廣東ISO17025認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)與ISO15189認(rèn)證，ISO9001認(rèn)證的區(qū)別聯(lián)系

CNAS國際互認(rèn)