GLP申報資料的基本要求

申報資料**頁為申報資料項目目錄， 目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

2.按照《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》附件 2 要求，以下申報資料應齊全：
（1）《藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表》。
（2）申請機構法人資格證明文件。
企業單位提交企業法人登記證復印件和
企業法人營業執照復印件；事業單位提交事業單位法人登記證復印件和上級主管部門簽發的有效證明文件原件或復印件；其他依法成立的機構提交上級主管部門或具有法人資格的依靠單位簽發的有效證明文件等復印件；以上機構均應提交組織機構代碼證（副本）復印件。
（3）機構概要
①機構發展概況（包括歷史沿革，開展藥物安全性評價試驗和按GLP開展藥物安全性評價試驗的基本情況等）；
②組織機構框架圖（說明各部門名稱、相互關系、各部門負責人等）；
③實驗設施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP 與非 GLP 區域平面圖，實驗室、動物飼養室、管理區域等平面圖及各區域的面積等）。
（4）組織機構的設置與職責（包括機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量**等部門職能概要）。
（5）機構人員構成情況、人員基本情況以及參加培訓情況。
（6）機構主要人員情況（包括機構負責人、質量**部門負責人、專題負責人、動物飼養管理負責人、組織病理學檢查部門負責人、資料保管負責人、供試品管理負責人及其他負責人）。
（7）動物飼養區域及動物試驗區域情況。
①動物設施面積和動物收容能力情況。
②各動物飼養區的平面圖（包括動物飼養設施、動物用品供給設施、試驗操作區、污物處理區域等）。
③動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結合平面圖繪制），空氣凈化系統的送風、回風和排氣平面布局圖。
④環境條件，包括動物飼養室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪聲、潔凈度、氨濃度等環境條件的控制方法、監控程序或方法以及發生異常時的應急預案；實驗動物設施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環境條件的年度檢查報告和檢測數據等。
⑤飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測頻次（包括飼料生產廠家、營養學分析、有害物質的分析、衛生學等檢測結果以及飲水的檢測結果等）。
⑥功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況。
⑦清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況。
⑧實驗動物的來源、質量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價研究的實驗動物應說明來自具有國家統一核發實驗動物生產許可證的具體單位名稱并提供相關證明資料，檢疫情況包括動物種群的近期健康及病原微生物檢測結果等。
（8）儀器、儀表、量具、衡器等計量檢定情況和分析儀器驗證情況。
（9）機構主要儀器設備一覽表。
（10）標準操作規程（SOP）目錄（包括SOP的制訂、修改及廢棄的SOP和SOP標題）。
（11）計算機系統運行和管理情況。
（12）藥物安全性評價研究實施情況。
①藥物安全性評價試驗實施程序（安全性評價試驗流程圖）；
②列表說明近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（包括按照GLP要求或非GLP條件開展的研究項目的名稱、專題負責人姓名、試驗起止時間、通過新藥審評情況等）。
③列表說明整改后按照GLP要求開展藥物非臨床安全性評價工作的情況（僅要求申請整改后復查的機構提供）。
（13）既往接受GLP和相關檢查的情況對于申請整改后復查的機構，應包含前次認證發現問題的整改報告和相關資料，具體說明發現的問題，采取的整改措施和整改結果等。
（14）實施《藥物非臨床研究質量管理規范》的自查報告。報告內容應包括自查時間、參加人員、自查依據、自查內容、自查結果、發現的問題及整改情況等。
3.申報資料應使用A4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改。
4.資料份數：書面資料一份。
5.上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

申報資料的具體要求

《藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表》是申請人提出藥物非臨床研究質量管理規范認證的基本文件，應按照填表說明，準確、規范填寫：
1.申請表的封面應加蓋法人機構公章。
2.非臨床研究機構（實驗室）名稱：應填寫法人機構名稱，如果需要體現實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內，放置法人機構名稱的后面。
3.申請安評試驗項目：可在申請表中設置的對應項目中打“√”。