**器械怎么分類？有兩個共行標準，一個是2002的分43類：6801~6877（中間不連貫），每一個類別可同時含1類、2類、3類，根據產品的安全標準要求來定；其次是2017年新增輔助的22類分法，把之前43大類里的數據再歸納到22大類里。另外自2014年6月27日起實行的《**器械經營監督管理辦法》規定：一類不需要備案；二類需要辦理經營備案，三類需要辦理**器械經營許可證。

如果您身處江蘇省，想在淘寶、拼多多、京東、天貓上做電商生意賣**、**口罩、**面膜、額溫槍、便攜式血氧儀、助聽器等，那么就需要上傳《類**器械經營備案憑證》，還要加上《二類**器械網絡銷售備案憑證》。（和勝財務：Dx_4520）

自己去辦，多少都會遇到問題，可能是咨詢的窗口人員解釋的不夠清晰，有些材料是要自己準備好帶過去的，可能是場地不符合標準；也可能在猶豫要不要讓朋友幫忙...諸如此類。

那我作為深圳和勝財務咨詢的小編，咨詢過江蘇政務網對于類**器械經營備案憑證（紙質）&類**器械網絡銷售備案（電子檔）的所需資料和辦理流程，希望給大家一個參考，或者可以辦理深圳這邊的一套材料，可以不到場辦理、不需要開通社保、全程代辦，**可查備案信息：
一、對于類**器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50m²。（和勝財務）

2、倉庫面積不少于50m²。含體外診斷試劑的需要單獨的冷凍倉庫）（和勝財務）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能150m²注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
二、對于類**器械經營備案人員有要求：

江蘇食藥監督要求以下人員必須持有健康證、職稱證明、聘用協議等工作證明；以及在職員工需要購買社**明。（和勝財務：Dx_4520）
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業（和勝財務：Dx_4520）
**器械相關專業指：**器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業
三、對于類**器械經營備案材料有要求：
1、類**器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵類**器械經營企業建立符合**器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；（和勝財務：Dx_4520）
11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。**，建議直接家心：Dx_4520基本上做電商的或者有實體店面的都很難達到上述要求，建議可以在深圳辦理，除了不到場注冊公司+辦理類**器械備案憑證，后期有客戶要開漂，也是可以辦理的，而且后期有需要遷出深圳遷回江蘇，一樣可以操作，如有其他疑問可以直接聯系我。