詳細介紹
ISO13485標準是適用于**器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《**器械質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與**器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和**終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485：2016標準重點內容
本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；
本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；
本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；
本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
適用企業類型
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：**器械設計和制造商、**器械經營商、**器械服務提供方、**器械軟硬件開發商以及**器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所適用的相關產品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
1、非有源**設備
2、有源（非植入）**器械
3、有源（植入）**器械
4、體外診斷**器械
5、對**器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的**器械
7、**器械有關服務
分類小知識
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在**器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了**器械也包括了與**器械有關的活動，如對**器械的滅菌及有關服務。其中對**器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；**器械有關服務包括，**器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
ISO13485認證申請的條件：
申請人應具有明確的法律地位
申請人應具備相應的許可資質
1、 對于生產型企業，I類產品需提供**器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供**器械產品注冊證和**器械生產企業許可證；
2、對于經營企業，經營II類產品的需要提供**器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供**器械經營企業許可證；
3、對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口**防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內**器械產品注冊證/備案憑證以及**器械生產企業許可證/備案憑證；
申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）
認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性**器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）
ISO 13485:2016有何修改
此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映**的科技發展，以及回應生產商及監管機構日益提升的期望，并推動監管機構、審核機構和**器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協調。此標準適用于參與**器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修，以及設計、開發和提供相關活動（如技術支援）。相較于舊版本，新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍（如包括該**器械的分銷商及進口商），于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。
除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規模及類型的機構。此外，標準中所有適用于**器械的要求，亦同時適用于機構提供的相關服務。
整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期（由構思到棄置）相關的所有機構，增加與法規要求的配合，以及加強產品在推出市場后的監察（如投訴處理）。
以下列出新版本的主要更新內容：
1.加強**管理層的責任，以符合適用的法規要求；
2.在整個產品生命周期中強調風險管理；
3.優化各別適用設施的要求，尤其經消毒的**器械的生產，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；
4.加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄；
5.將標準的適用范圍擴大至所有與**器械生產商有所互動的機構，包括：參與**器械設計、開發、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，**器械的進口商或分銷商；
6.新增對**器械設計及開發的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄；
7.統一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等；
8.定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求；
9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；
10.提高對供應商及外判工作的控制；
11.為無菌屏障系統及消毒過程的進行審定；
12.建立與維護**科技器械的檔案及設計開發的檔案；
13.加強產品推出市場后的監察，如投訴處理及提交規章管理報告。
ISO13485：2016標準重點內容
本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；
本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；
本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；
本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
適用企業類型
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：**器械設計和制造商、**器械經營商、**器械服務提供方、**器械軟硬件開發商以及**器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所適用的相關產品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
1、非有源**設備
2、有源（非植入）**器械
3、有源（植入）**器械
4、體外診斷**器械
5、對**器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的**器械
7、**器械有關服務
分類小知識
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在**器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了**器械也包括了與**器械有關的活動，如對**器械的滅菌及有關服務。其中對**器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；**器械有關服務包括，**器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
ISO13485認證申請的條件：
申請人應具有明確的法律地位
申請人應具備相應的許可資質
1、 對于生產型企業，I類產品需提供**器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供**器械產品注冊證和**器械生產企業許可證；
2、對于經營企業，經營II類產品的需要提供**器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供**器械經營企業許可證；
3、對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口**防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內**器械產品注冊證/備案憑證以及**器械生產企業許可證/備案憑證；
申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）
認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性**器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）
ISO 13485:2016有何修改
此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映**的科技發展，以及回應生產商及監管機構日益提升的期望，并推動監管機構、審核機構和**器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協調。此標準適用于參與**器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修，以及設計、開發和提供相關活動（如技術支援）。相較于舊版本，新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍（如包括該**器械的分銷商及進口商），于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。
除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規模及類型的機構。此外，標準中所有適用于**器械的要求，亦同時適用于機構提供的相關服務。
整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期（由構思到棄置）相關的所有機構，增加與法規要求的配合，以及加強產品在推出市場后的監察（如投訴處理）。
以下列出新版本的主要更新內容：
1.加強**管理層的責任，以符合適用的法規要求；
2.在整個產品生命周期中強調風險管理；
3.優化各別適用設施的要求，尤其經消毒的**器械的生產，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；
4.加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄；
5.將標準的適用范圍擴大至所有與**器械生產商有所互動的機構，包括：參與**器械設計、開發、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，**器械的進口商或分銷商；
6.新增對**器械設計及開發的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄；
7.統一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等；
8.定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求；
9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；
10.提高對供應商及外判工作的控制；
11.為無菌屏障系統及消毒過程的進行審定；
12.建立與維護**科技器械的檔案及設計開發的檔案；
13.加強產品推出市場后的監察，如投訴處理及提交規章管理報告。
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