關(guān)于**器械質(zhì)量ISO13485認(rèn)證注冊條件和ISO13485申請材料要求的修訂和調(diào)整：

1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。

2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3.由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。

4.ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。

5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。

6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為**程有效性的工具模式而建立。

7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8.風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。

10。ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
ISO 13485:2016有何修改



此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映**的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益提升的期望，并推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)和**器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與**器械生命周期中某個(gè)或多個(gè)階段的機(jī)構(gòu)，當(dāng)中包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的適用范圍（如包括該**器械的分銷商及進(jìn)口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。



除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類型的機(jī)構(gòu)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于**器械的要求，亦同時(shí)適用于機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。



整體而言，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴(kuò)大到了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機(jī)構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強(qiáng)產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。



以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：



1.加強(qiáng)**管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；



2.在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理；



3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的**器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；



4.加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；



5.將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與**器械生產(chǎn)商有所互動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括：參與**器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，**器械的進(jìn)口商或分銷商；



6.新增對**器械設(shè)計(jì)及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的記錄；



7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；



8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗(yàn)要求；



9.進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)需有文件記錄，并評估培訓(xùn)的成效；



10.提高對供應(yīng)商及外判工作的控制；



11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進(jìn)行審定；



12.建立與維護(hù)**科技器械的檔案及設(shè)計(jì)開發(fā)的檔案；



13.加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報(bào)告。