二類**器械（額溫槍）產品注冊+生產許可

辦理條件
1、有與生產的**器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有恒溫房及緩沖間，恒溫水槽、黑體、恒溫空調、標準件等設施齊全）；
3、有對生產的應急備案**器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產**器械相適應的專業能力，并掌握國家有關**器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人
企業負責人要求：具備**器械相關專業（相關專業指**器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上**器械經營質量管理工作經歷。
所需材料
1、營業執照
2、產品注冊檢驗報告+樣品
3、產品技術要求
4、說明書和標簽樣稿
5、臨床重復性試驗報告
6、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）
7、產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）
8、主要生產設備及檢驗儀器清單
9、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明
申請流程
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理**器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《**器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。