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美國FDA注冊辦理流程,辦理FDA注冊的費用以及周期!

2020年10月14日舉報編輯打印
美國FDA注冊辦理流程,辦理FDA注冊的費用以及周期!
價格: 面議
起批量: 1 件起批
區域: 廣東 深圳 龍華新區
關鍵詞:
FDA注冊  FDA注冊費用  FDA注冊周期  
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詳細介紹
一、FDA認證介紹

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、**設備和放射產品的安全。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,**設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準。
二、FDA認證辦理流程

1.咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2.報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價
3.申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5.測試完成后提供FDA認證報告


三、辦理FDA注冊的有關問題;

問題一:FD書是哪個機構發放的?

答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FD書一說。

問題二:FDA需要的認證實驗室檢測嗎?

凱旭檢測為您解答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。

FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“”,或推薦特定的一家或幾家。

問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

凱旭檢測為您解答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

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